Валидация склада по GMP

Валидация – это утвержденный комплекс плановых мероприятий, основной целью которого является подтверждение того, что хранение определенной группы продукции осуществляется в надлежащих условиях. А риски, напрямую зависящие от обеспечения качества товара находятся в пределах допустимых границ.

Этапы валидации

1. DQ – квалификация проекта (Design Qualification).

Проверяется работа проектировщиков с целью исключить риски при реализации последующих этапов.

• анализируется проектная документация: на соответствие требованиям технического задания и стандарту GMP;
• проверяются технические характеристики закладываемого оборудования на предмет соответствия техническому заданию Заказчика и климатическим условиям местности;
• оценивается правильность и рациональность размещения оборудования, стеллажей и инженерных систем;
• составляется отчет, позволяющий исключить или минимизировать риски при реализации последующих этапов.

2. IQ – квалификация монтажных работ (Installation Qualification).

Проводится визуальный осмотр складского помещения и оборудования и сопоставляется с проектом. Проверяется:

• соответствие расположения вентиляционных установок и воздуховодов;
• технические характеристики оборудования системы вентиляции;
• правильность выполнения монтажа стеллажей;
• целостность строительных конструкций;
• комплектность документации на оборудование.

3. OQ – квалификация функционирования оборудования (Operation Qualification).

В отсутствии продукции на стеллажах запускается и тестируется система вентиляции и прочее оборудование, проверяя их способность поддерживать проектный температурно-влажностный режим. Проводится картирование пустого склада с целью определения температуры и влажности в разных точках помещения, в том числе при возникновении аварийных ситуаций. Для этого по всему объему помещения размещаются логгеры. Процедура занимает около 9 суток: температурное картирование — до 7 суток, отработка аварийных ситуаций — 2 суток.

• По результатам измерений делается вывод о соответствии фактического температурного режима. Определяются критические места – наиболее холодные и горячие точки, а также точки максимального колебания температуры и влажности. В них необходимо разместить датчики для рутинного мониторинга – приборы, измеряющие температуру и влажность на постоянной основе.
• Имитируется аварийная ситуация с отключением электричества. Фиксируется количество часов, в течение которого на складе сохраняется допустимый температурный режим.
• Имитируется процедура погрузки/разгрузки. Проверяется, как быстро склад выходит за пределы допустимого температурного режима при открытых дверях.

4. PQ – квалификация эксплуатационных свойств (Perfomance Qualification).

На данном этапе контролируется работа всех систем и устройств в условиях эксплуатации склада. Загрузка помещения должна быть обычной, что позволит выявить препятствия на пути воздушных потоков в штатном режиме эксплуатации. Проводится температурное картирование аналогично предыдущему этапу, но при заполненном складе. По результатам измерений определяются критические точки контроля. В местах, где они не совпадают с зафиксированными ранее, размещают дополнительные датчики мониторинга.

Каждый из этапов квалификации проводится по следующей схеме:

1. Совместно с ответственным сотрудником фармацевтического предприятия разрабатывается и утверждается план квалификации. В плане фиксируется перечень методик проведения испытаний, используемые средства измерения, критерии оценки результатов.
2. По результатам проведенных мероприятий заполняется протокол квалификации, в который заносятся все результаты измерений и испытаний.
3. Составляется отчет, отражающий результаты проведенной валидации и анализ полученных данных. В нем подтверждается, что оборудование и вспомогательные системы функционируют надлежащим образом, или описываются выявленные недостатки.