ТЕМПЕРАТУРНОЕ КАРТИРОВАНИЕ И ВАЛИДАЦИЯ

Согласно Приказу Минздрава 646н, СП 3.3.2.3332-16, GDP/GMP

Что такое картирование?

Картирование — документально подтвержденное измерение и анализ распределения температуры и относительной влажности на объекте.

Для его выполнения специальным образом располагают сертифицированные высокоточные логгеры температуры и влажности на срок до 7 дней. Далее на основе полученного массива данных готовится подробный отчет, удовлетворяющий требованиям ряда нормативных актов. Среди прочего в отчете дается заключение о количестве и местах установки стационарных датчиков системы мониторинга.

Картирование требуется и регламентируется на законодательном уровне! Требуется по закону

«Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях, используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (температурное картирование)»

Согласно Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н

Аналогичные требования содержат

Санитарно-эпидемиологические требования СП 3.3.2.3332-16

«Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»

Рекомендации Всемирной организации здравоохранения

Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, No. 992, 2015

Приказ Минпромторга №916 от 14.06.2013

«Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»

Стандарт GDP/GMP

(для дистрибьюторов/производителей медпрепаратов)

Решение Совета ЕЭК №80 от 03.11.2016 г.

«Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС»

Что выявляет картирование?

Однородность распределения воздушных масс.

Зоны с наиболее благоприятными условиями для хранения препаратов.

Холодные и горячие зоны — места с ярко выраженными отклонениями температуры.

Зоны риска — места, где температура часто меняется из-за влияния внешних факторов

С помощью расчета среднекинетической температуры дать заключение о соответствии зон предъявляемым к ним требованиям по режиму хранения.

Документально обоснованное количество и места установки датчиков температуры и влажности для системы непрерывного мониторинга микроклимата

Где необходим контроль и поддержание температурного режима?

Зона приемки лекарственных препаратов

Зона основного хранения лекарственных препаратов

Зона экспедиции

Зона хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий

Зона карантинного хранения лекарственных препаратов

Холодильники и холодильные камер

Когда необходимо проводить картирование?

Первичное картирование — обязательный этап при получении фармацевтической лицензии, а также в других случаях при организации мест хранения лекарственных препаратов.

Повторное картирование должно производиться в случаях:

Изменения мест или количества климатических установок.

Изменения или добавления мест хранения температурно-чувствительных товаров.

Внесения изменений в конструкцию помещения (например, перегородок или стен).

В зимний и летний периоды.

Какое оборудование требуется для картирования?

До 100 и более логгеров температуры и влажности, которые:

Внесены в Государственный реестр средств измерений и имеют соответствующий сертификат

Имеют действующие сертификаты о поверке сертифицированной Метрологической службой

Измеряют температуру с погрешностью не более 0,5°C в диапазоне от —20°C до +70°C

Измеряют относительную влажность с погрешностью не более 3% в диапазоне от 2% до 98%

Обеспечивают надежную и непрерывную запись данных времени, температуры и влажности

Имеют достаточно памяти для записи данных за все время исследования (до 5-7 дней)

Позволяют установить период записи данных до одной минуты

Позволяют выгрузить данные в компьютерную систему для анализа

Также необходимы поверенные тепловизоры и портативные датчики температуры и влажности

Компьютер со специальным ПО для обсчета данных и визуализации результатов для отчета

Как мы проводим картирование?

Этап 1

Предварительный аудит помещений

На объекте наши специалисты осматривают помещения и холодильники, выявляют их особенности (расположение ворот, дверей, окон, систем отопления, охлаждения и вентиляции). Определяют конфигурацию воздушных потоков в местах хранения.

Производят обмер зон картирования для составления
3D-визуализации объекта в итоговом отчете. Сравнивают фактическое расположение основных элементов на объекте с плановым. Фиксируют требуемые температурные диапазоны для каждой зоны хранения.

Анализируют проблемные зоны поверенным тепловизором Testo и датчиками Testo Saveris 2 T2, помогают настроить инженерное оборудование для получения лучших результатов.

Этап 2

Определение мест и установка логгеров

На основе информации полученной на предыдущем этапе по специальной методике специалисты выбирают и согласовывают с заказчиком точки размещения логгеров температуры и влажности. Далее размещаются логгеры для накопления данных на срок до 7 дней.

Мы используем до 160 логгеров iButton (Dallas Semiconductor) с актуальной поверкой, внесенные в Госреестр средств измерений (№ 31926-12) и имеющие допустимую погрешность.

Этап 3

Демонтаж логгеров и подготовка отчета.

По результатам проведенного нами картирования, Вы получите пакет документов, который позволяет пройти проверку и получить лицензию у проверяющих органов:

Описание технологии, по которой проводилось термокартирование.

Массив данных из регистраторов, для анализа и разрешения спорных ситуаций.

График температурной карты в 3D, где это применимо.

Рекомендация по местам установки термогигрометров системы мониторинга.

Анализ соответствия зон помещения заявленным для них характеристикам.

Копии действующих сертификатов поверки на каждый логгер.

Графики относительно изменения температуры во времени 2D.

Сводная таблица по точкам температурной карты с рассчитанными данными.

Схему помещения с пометками о размещении логгеров и высоте установки.

Анализ соответствия зон помещения заявленным для них характеристикам.

Почему мы?

Наши специалисты прошли обучение в Первом Московском государственном медицинском университете имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения.

Для картирования инженерный персонал выезжает на объект

Наши отчеты содержат подробную аналитику с наглядными 3D-визуализациями содержат подробную аналитику с наглядными 3D-визуализациями.

Используем современное поверенное оборудование при проведении работ (логгеры Dallas Semiconductor iButton, Testo Saveris 2 T2, тепловизоры Testo).

Выполняем все работы «под ключ» от картирования и валидации, до установки системы ONLINE-мониторинга и получения фарм. лицензии.

Это важные требования, несоблюдение которых приводит к серьезным проблемам при проверках!

Что еще понадобится после картирования?

А еще наша компания разработала и производит уникальную систему непрерывного мониторинга 24/7 температуры и влажности, удовлетворяющую всем требованиям Приказа 646н и другим нормативам.

Система онлайн
мониторинга температуры и влажности

Для складов

Датчик температуры и влажности,
с поверкой на 2 года — 4 500 руб.
Головной блок — 29 500 руб.

Для аптек

Датчик температуры с поверкой
на 2 года — 2 900 руб.
Головной блок — 8 900 руб.

Для транспорта

Система с 2 датчиками температуры с поверкой на 2 года — 24 500 руб.